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美国批准首个基因疗法 癌症治疗迎来新篇章—新

发布时间:2017-12-03 阅读:

  美国批准第一个基因疗法癌症治疗迎来了新的一页

  新华社华盛顿8月30日电(记者林晓春)美国政府30日批准了一种基于白血病的治疗方法,重建自己的免疫细胞,这是美国首个获得批准的基因疗法。专家认为,这为癌症治疗开辟了新的篇章。

  美国食品和药物管理局当天在一份声明中表示,诺华制药新的治疗方案已被批准用于治疗25岁以下的难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者,这是一个历史性的举措,以一种新的方式治疗癌症和其他威胁生命的疾病。

  近年来,一种快速增长的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗新疗法首先将病人自身的T细胞在免疫应答中发挥重要作用,然后重新编程抗原受体,可以识别和攻击癌细胞,因此可以重新注入病人的身体进行治疗。

  一项涉及63名患者的临床试验表明,新方法治疗3个月后,有83%的患者获得了缓解。治疗1年后复发率为64%,生存率为79%。

  FDA主任斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)评论说,重新设计患者自身细胞并将其用于杀死致命癌症的能力意味着我们正在进入一个新的医疗创新领域,诸如基因治疗和细胞治疗等新技术有可能彻底改变医学,成为愈合甚至治愈许多疾病的转折点。

  B细胞急性淋巴细胞白血病是一种白血病,治疗难治性,容易复发,过去治疗方案有限,儿童和青少年5年无复发生存率为10%〜30%。

  诺华表示,新疗法是一次性治疗,价格为47.5万美元,但如果第一个月没有结果,将不会付费。相比之下,白血病在美国常用的骨髓移植收费第一年在五十四万至八十万美元之间。诺华公司还计划今年在美国和欧洲申请治疗成人B细胞淋巴瘤,明年申请在美国和欧洲以外地区上市。

  美国宾夕法尼亚大学卡尔琼教授是CAR-T疗法的先驱之一,他表示,批准新的疗法市场是个性化癌症治疗的一大进步。下一步,他们将继续与诺华合作,推广使用这种疗法来治疗其他类型的癌症。

  目前,除了诺华,风筝制药公司和Juno Therapy公司正在开发CAR-T产品。然而,今年早些时候,朱诺诊所正式停止了其在几名临床试验中由于脑水肿导致死亡的成人复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的基因治疗试验。

  美国血液学会主席肯尼思·安德森(Kenneth Anderson)在一份声明中表示,这项批准标志着血癌治疗范式发生了重大转变,但目前这种疗法并没有被夸大,因为它只被批准用于少数年轻患者。一般来说,CAR-T需要更多的研究来确保它能够有效地治疗更广泛的人群并减少副作用。

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